ウロトロニック、Optilume® BPH カテーテル システムの有効性と耐久性を評価した PINNACLE 臨床試験のデータを Journal of Urology に発表したことを発表

研究では、Optilume BPH 治療の結果、治療直後から 1 年間にわたって大幅な改善が得られることが実証されています。 BPH MIST 試験で報告された最高の Qmax

ミネアポリス、2023年8月30日/PRNewswire/ -- 介入泌尿器科での使用のための薬物コーティングされたバルーン技術の応用を開拓しているミネソタ州に本拠を置く医療機器会社であるウロトロニック社は本日、同社のPINNACLEからの肯定的なデータの公表を発表した。前立腺肥大症（BPH）に続発する下部尿路症状（LUTS）の治療におけるOptilume® BPHカテーテルシステムの安全性、有効性、耐久性を評価する臨床試験。 PINNACLE 臨床試験の 12 か月データは、Journal of Urology の 2023 年 9 月号に掲載され、表紙に掲載されました。

「PINNACLE 研究: 前立腺肥大症に続発する下部尿路症状の治療のための Optilume BPH カテーテル システムを評価する二重盲検、ランダム化、偽対照研究」は、泌尿器科教授 Steven A. Kaplan 博士によって執筆されました。ニューヨーク州マウントサイナイのアイカーン医科大学の博士であり、PINNACLE 研究の主任研究者でもあります。

「BPH に対する低侵襲外科療法 (MIST) は、経尿道的前立腺切除術 (TURP) などのより侵襲的な治療法で見られる悪影響を最小限に抑えることに成功していますが、流量 (Qmax) に代わるという目標を達成することはできていません – これまでのところ」とカプラン博士は言いました。 「1年間を通じて見られたQmaxと排尿後残気量（PVR）の改善は、これまでのBPH MIST試験で見られた最大のものを表しています。Optilume BPHは、持続的な症状緩和と持続的な症状緩和を達成しながら性機能を維持したいと考えている医師と患者にとって魅力的な選択肢です」流れが改善されました。」

最近米国食品医薬品局によって承認されたOptilume BPHは、独自のダブルローブバルーンを使用した機械的拡張と、BPHに続発するLUTSの治療のためのパクリタキセルの同時局所送達を組み合わせたユニークなMISTです。 Optilume BPH による機械的拡張により前交連切開が達成されますが、パクリタキセルの送達は治癒中の内腔開存性を維持することを目的としています。

公開された PINNACLE の成果には次のものが含まれます。

Optilume BPHの投与を受けた被験者では、国際前立腺症状スコア（IPSS）が1年後に11.5±7.8ポイント減少したのに対し、偽治療群では3ヵ月後に8.0±8.3ポイント減少した。

前立腺肥大症のランダム化 MIST 試験で報告された 12 か月での Qmax が最も高かった。 Optilume BPH による治療後、Qmax は劇的に改善し、ベースラインから 1 年間で +10.3 mL/s (+125%) 改善しました。

1年間の追跡調査により、症状の持続性と流量の改善が示されました。

有効なアンケートによって測定された勃起および射精機能スコアは、ベースラインからフォローアップまで有意な変化はありませんでした。

「Optilume BPHは、臨床的に報告されている最小侵襲療法の中で最も高い流量を提供し、IPSS症状スコアを即時かつ持続的に改善する初の薬物と機器の併用療法です」とウロトロニックの社長兼最高経営責任者（CEO）のデビッド・ペリーは述べた。 「最近のFDAの承認と公表された肯定的なデータにより、Optilume BPHは、BPHによって引き起こされるLUTSの治療において迅速かつ持続的な結果を求める医師や男性にとっての新しい標準としてすぐに確立されるでしょう。」

PINNACLE 試験は、米国とカナダの 18 施設で 2:1 の方法で無作為化された 148 人の患者を対象に、Optilume BPH システムを評価する前向き無作為化二重盲検偽対照研究です。 被験者および評価担当者には、12 か月間受けた治療について知らされていませんでした。

ウロトロニック株式会社について

ミネソタ州プリマスに本社を置く Urotronic, Inc. は、製品の世界的な商業化を支援するために現在臨床試験を行っている医療機器会社です。 Optilume® 薬剤コーティング バルーン技術は、尿道狭窄や前立腺肥大症 (BPH) などの尿路疾患に苦しむ男性に低侵襲治療の選択肢を提供します。 薬剤でコーティングされたバルーン技術は、泌尿器科医がこれらの症状を治療するために現在使用している方法にパラダイム変化をもたらします。 Urotronic とその製品の詳細については、urotronic.com をご覧ください。